职责:

1.  遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行。

2.  参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系。

3.  负责 QA 团队建设，日常管理，和技术指导。全面主持 GMP 生产质量管理工作，保证公司生产活动符合药品生产质量管理规范

4.  主导质量体系建立和完善，负责用户需求，设备，工艺验证确认文件审批，参与或主导质量计算机系统验证工作。

5.  主导来凯制药工厂接受药监机构包括FDA/EMA/NMPA 的质量审计工作，确保符合相关的法规要求。

6.  监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）

你的技能:

1.  具有药学或相关专业大学本科及以上学历

2.  具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师）

3.  具有10年以上从事药品生产和质量管理实践经验

4.  熟悉欧盟、美国和中国GMP 的法规要求及中国药品管理相关法律法规知识。

5.  有团队搭建和管理经验，优秀的团队领导力；具有很好的计划，组织，沟通和协调能力。

6.  熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。

7. 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习的能力。

8. 具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力

9. 良好的英语听说读写能力